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恒瑞医药什么时候复牌

时间:2017-12-26 15:00来源:网络整理 作者:采集侠 点击:
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≈≈恒瑞医药600276≈≈(更新:17.12.14)
[2017-12-14](600276)恒瑞医药:关于获得审批意见通知件和药物临床试验批件的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞医药"或"公司")及子公司上海恒瑞医
药有限公司(以下简称"上海恒瑞"),江苏盛迪医药有限公司(以下简称"江苏盛迪"),成
都盛迪医药有限公司(以下简称"成都盛迪")近日收到国家食品药品监督管理总局(以
下简称"国家食药监总局")核准签发的《审批意见通知件》.另, 恒瑞医药,上海恒瑞,
成都盛迪近日收到国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》, 并将于近期开
展I期临床试验.现将相关情况公告如下:
    一,药品基本情况
    (一)SHR0532及片
    1,药品名称:SHR0532
    剂型:原料药
    申请事项:国产药品注册
    注册分类:化学药品
    申请人:江苏盛迪医药有限公司, 江苏恒瑞医药股份有限公司,上海恒瑞医药有限
公司
    受理号:CXHL1700001
    批件号:2017L04980
    审批意见:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定, 经审查,本品符合药
品注册的有关要求,批准本品制剂SHR0532片进行临床试验.
    2,药品名称:SHR0532片
    剂型:片剂
    申请事项:国产药品注册
    注册分类:化学药品第1类
    申报阶段:临床
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司,上海恒瑞医药有限公司
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定, 经审查,本品符合药
品注册的有关要求,批准本品SHR0532片进行临床试验.
    3,药品的其他相关情况
    2017年1月4日, 恒瑞医药,江苏盛迪,上海恒瑞向江苏省食品药品监督管理局递交
的药品注册申请获受理.SHR0532是一种特异性抑制ROMK的小分子化合物, 拟作为利尿
剂用于治疗水钠潴留和高血压.
    SHR0532片是一种新型的利尿降压药,是恒瑞医药和上海恒瑞共同开发研制且具有
自主知识产权的1类新药.经查询,默克公司研制的同类药MK-7145是全球首个进入临床
试验阶段的ROMK抑制剂,目前国内外暂无ROMK抑制剂上市.
    截至目前,公司在SHR0532及片研发项目上已投入研发费用约1150万元人民币.
    根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需开展临
床试验并经国家食药监总局审评,审批通过后方可生产上市.
    仅供参考,请查阅当日公告全文.

[2017-12-11](600276)恒瑞医药:公告
    关于公司产品完成II期临床试验的提示性公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"公司"或"恒瑞医药")及控股子公司上海恒
瑞医药有限公司已于近期完成马来酸吡咯替尼片的II期临床试验, 现将相关情况公告
如下:
    一,基本情况
    1,临床试验批件的基本情况
    药品名称:马来酸吡咯替尼片
    剂型:片剂
    申报阶段:II,III期临床
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司
    规格                   受理号           批件号
    40mg(以吡咯替尼计)   CXHB1500043苏   2015L04103
    60mg(以吡咯替尼计)   CXHB1500044苏   2015L04104
    0.2g(以吡咯替尼计)   CXHB1500045苏   2015L04105
    审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定, 经审查,本品符合药
品注册的有关要求,批准本品开展II,III期临床试验.
    2,药品的其他相关情况
    2011年5月9日, 公司及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递交
的临床试验申请获受理.该药品可用于治疗HER2表达阳性的晚期或转移性乳腺癌.
    仅供参考,请查阅当日公告全文.

[2017-12-06](600276)恒瑞医药:关于获得美国FDA国际多中心临床试验资格的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞医药"或"公司")已于美国时间2017年
11月3日向美国食品药品监督管理局(以下简称"FDA")提交了SHR-1314注射液国际多中
心临床试验申请并获受理.按照美国药品注册相关法律法规的规定, 美国FDA自受理之
日起30日内未下发"暂停临床试验"或"暂停部分临床试验"通知的, 即视为获准进行临
床试验.日前,公司已获得美国FDA国际多中心临床试验资格,并将于近期开展相关临床
试验.现将相关情况公告如下:
    一,基本情况
    1,药品名称:SHR-1314注射液(Vunakizumab injection)
    剂型:注射液
    规格:80mg/mL
    申报阶段:临床
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
    IND:136160
    2,药品的其他相关情况
    SHR-1314注射液是公司自主研发的一种针对人IL-17A的重组人源化单克隆抗体, 
主要适用于银屑病治疗.
    目前国外已上市的同类产品IL-17抗体有2个,分别为Cosentyx(secukinumab)和Ta
ltz(ixekizumab).Cosentyx由诺华开发, 最早于2015年1月获欧洲药品管理局批准,成
为第一个上市的IL-17抑制剂,规格为150mg/mL.Taltz由礼来开发,最早于2016年3月获
FDA批准,规格为80mg/mL.诺华与礼来已分别在中国提交secukinumab,ixekizumab临床
进口注册申请, 目前secukinumab处于III期临床试验阶段状态,ixekizumab处于I期临
床试验阶段状态.经查询, 2016年Cosentyx全球销售额为11.28亿美元,Taltz全球销售
额为1.13亿美元.
    截至目前,公司在SHR-1314注射液研发项目上已投入研发费用约2600万元人民币.
    根据美国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验资格后,尚需开展临
床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市.
    二,风险提示
    由于医药产品具有高科技, 高风险,周期长的特点,药品的前期研发以及产品从研
制,临床试验报批到投产的周期长,环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广
大投资者谨慎决策, 注意防范投资风险.公司将积极推进上述研发项目,并按有关规定
及时对项目后续进展情况履行信息披露义务.

[2017-11-29](600276)恒瑞医药:关于获得美国FDA批准文号的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞医药"或"公司")于近日收到美国食品
药品监督管理局(以下简称"FDA")通知, 恒瑞医药向FDA申报的盐酸右美托咪定注射液
简略新药申请(ANDA, 即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准,意味着申请者可
以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准,现将相关情况公告如下:
    一,药品基本情况
    1,药品名称:盐酸右美托咪定注射液
    剂型:注射液
    规格:200mcg/2mL
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
    申请事项:ANDA
    ANDA号:209065
    2,药品的其他相关情况
    盐酸右美托咪定注射液是一种相对选择性α2-肾上腺素拮抗剂, 适用于外科手术
和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静.
    盐酸右美托咪定注射液由Orion公司和雅培开发, 最早于1999年在美国获批,商品
名为Precedex,目前已有11家仿制药获批上市.该产品2016年中国销售额为1.53亿美元
,美国销售额为2.18亿美元,全球销售额为5.06亿美元.
    截至目前, 公司在盐酸右美托咪定注射液研发项目上已投入研发费用约2150万元
人民币.
    二,风险提示
    本次盐酸右美托咪定注射液获得美国FDA批准文号标志着恒瑞医药具备了在美国
市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响.公司将积极推动该产品
在美国市场的上市准备.药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化,汇率波动等
因素的影响,敬请广大投资者谨慎投资,注意防范投资风险.

[2017-11-25](600276)恒瑞医药:第七届董事会第十七次会议决议公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司第七届董事会第十七次会议于2017年11月23日召开, 
会议审议通过《关于选举第七届董事会战略委员会组成人员的议案》,《关于向公司2
017年度限制性股票激励计划激励对象首次授予限制性股票的议案》.
    仅供参考,请查阅当日公告全文.

[2017-11-24](600276)恒瑞医药:2017年第一次临时股东大会决议公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司2017年第一次临时股东大会于2017年11月23日召开, 
会议审议通过关于制定《江苏恒瑞医药股份有限公司2017年度限制性股票激励计划(
草案)》及其摘要的议案,关于提请股东大会授权董事会办理公司限制性股票激励计划
相关事宜的议案,关于选举第七届董事会董事的议案等事项.
    仅供参考,请查阅当日公告全文.

[2017-11-10](600276)恒瑞医药:关于2017年第一次临时股东大会增加临时提案的公告
    增加临时提案的情况说明
    1. 提案人:中国医药投资有限公司
    2. 提案程序说明
    公司已于2017年11月1日公告了股东大会召开通知, 单独持有4.52%股份的股东中
国医药投资有限公司, 在2017年11月9日提出临时提案并书面提交股东大会召集人.股
东大会召集人按照《上市公司股东大会规则》有关规定,现予以公告.
    3. 临时提案的具体内容
    鉴于江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"公司")董事郭毅民已于2017年10月30
日向公司董事会申请辞去公司董事职务,同时辞去董事会专门委员会中的相关职务,中
国医药投资有限公司提名梁红军先生为公司第七届董事会董事候选人, 任期至第七届
董事会届满之日.
    三, 除了上述增加临时提案外,于2017年11月1日公告的原股东大会通知事项不变
.
    仅供参考,请查阅当日公告全文.

[2017-11-10](600276)恒瑞医药:第七届董事会第十六次会议决议公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司第七届董事会第十六次会议于2017年11月9日召开,会
议审议通过《关于提名第七届董事会董事候选人的议案》.
    仅供参考,请查阅当日公告全文.

[2017-11-07](600276)恒瑞医药:关于获得药物临床试验批件的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞医药"或"公司")于近日收到国家食品
药品监督管理总局(以下简称"国家食药监总局")核准签发的《药物临床试验批件》. 
现将相关情况公告如下:
    一,药品基本情况
    1,药品名称:格隆溴铵吸入粉雾剂
    剂型:粉雾剂
    规格:50μg(以格隆铵计)
    申请事项:国产药品注册
    注册分类:(原)化学药品第3.3类
    申报阶段:临床
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
    受理号:CXHL1401282
    批件号:2017L04767
    审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定, 经审查,本品符合药
品注册的有关要求,批准本品进行临床试验.
    2,药品的其他相关情况
    2014年9月2日,公司向江苏省食品药品监督管理局递交药品注册申请并获受理.格
隆溴铵吸入粉雾剂是一种吸入用长效毒蕈碱受体拮抗剂(抗胆碱能药物), 用于缓解慢
性阻塞性肺疾病(COPD)成年患者的症状.
    格隆溴铵吸入粉雾剂由Novartis公司开发, 2012年9月在欧盟和日本获得批准,目
前已在英国,德国,挪威,丹麦,澳大利亚和加拿大等国家批准上市.
    经查询,格隆溴铵吸入粉雾剂未在国内上市,诺华公司提交的进口上市申请尚在审
评审批中,国内另有四川海思科申报临床注册申请.2016年格隆溴铵吸入粉雾剂全球销
售额约为1.57亿美元.
    截至目前,公司在该研发项目上已投入研发费用约650万元人民币.
    根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需开展临
床试验并经国家食药监总局审评,审批通过后方可生产上市.
    二,风险提示
    由于医药产品具有高科技, 高风险,高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从
研制,临床试验报批到投产的周期长,环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请
广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险.公司将按国家有关规定积极推进上述研发项
目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务.

[2017-11-04](600276)恒瑞医药:关于获得审批意见通知件和药物临床试验批件的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞医药"或"公司")及子公司上海恒瑞医
药有限公司(以下简称"上海恒瑞"),江苏盛迪医药有限公司(以下简称"江苏盛迪"),成
都盛迪医药有限公司(以下简称"成都盛迪")近日收到国家食品药品监督管理总局(以
下简称"国家食药监总局")核准签发的《审批意见通知件》.另,恒瑞医药,上海恒瑞和
成都盛迪收到国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》,并将于近期开展I期
临床试验.现将相关情况公告如下:
    一,药品基本情况
    1,药品名称:SHR8554
    剂型:原料药
    申请事项:国产药品注册
    注册分类:化学药品
    申请内容:药品注册
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司, 上海恒瑞医药有限公司,江苏盛迪医药有限
公司,成都盛迪医药有限公司
    受理号:CXHL1700039
    批件号:2017L04803
    审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定, 经审查,本品符合药
品注册的有关要求,批准本品制剂进行临床试验.
    2,药品名称:SHR8554注射液
    剂型:注射剂
    申请事项:国产药品注册
    注册分类:化学药品第1类
    申报阶段:临床
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司, 上海恒瑞医药有限公司,成都盛迪医药有限
公司
    规格:1ml:1mg(按C28H38N202计)
    受理号:CXHL1700040
    批件号:2017L04801
    规格:5ml:5mg(按C28H38N202计)
    受理号:CXHL1700041
    批件号:2017L04802
    审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定, 经审查,本品符合药
品注册的有关要求,批准本品进行临床试验.
    3,药品的其他相关情况
    2017年2月14日, 恒瑞医药,上海恒瑞,江苏盛迪,成都盛迪向四川省食品药品监督
管理局递交药品注册申请并获受理. SHR8554是一种小分子阿片受体μ亚型(MOR)偏爱
性配体,拟用于疼痛的治疗.
    SHR8554由恒瑞医药, 江苏盛迪,成都盛迪和上海恒瑞共同开发研制且具有自主知
识产权,公司已申请化合物专利和PCT专利.目前国外在研的同类产品为Trevena公司开
发的Oliceridine?(TRV130), 该产品目前在美国处于III期临床研究阶段.目前我国尚
无同类药处于临床研究阶段或者上市,并且暂无该产品国内外相关销售数据.
    截至目前,公司在SHR8554及注射液研发项目上已投入研发费用约1800万元人民币
.
    根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需开展临
床试验并经国家食药监总局审评,审批通过后方可生产上市.
    二,风险提示
    由于医药产品具有高科技, 高风险,高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从
研制,临床试验报批到投产的周期长,环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请
广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险.公司将按国家有关规定积极推进上述研发项
目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务.

[2017-11-01](600276)恒瑞医药:关于召开2017年第一次临时股东大会的通知
    江苏恒瑞医药股份有限公司董事会决定于2017年11月23日9点00分召开2017年第
一次临时股东大会, 审议关于提请股东大会授权董事会办理公司限制性股票激励计划
相关事宜的议案, 关于制定《江苏恒瑞医药股份有限公司2017年度限制性股票激励计
划实施考核管理办法》的议案, 关于制定《江苏恒瑞医药股份有限公司2017年度限制
性股票激励计划(草案)》及其摘要的议案.  表决方式:现场投票和网络投票相结合; 
网络投票系统:上海证券交易所网络投票系统; 交易系统投票时间:2017年11月23日9:
15-9:25,9:30-11:30,13:00-15:00; 互联网投票平台投票时间:2017年11月23日9:15-
15:00.
    仅供参考,请查阅当日公告全文.

[2017-11-01](600276)恒瑞医药:第七届董事会第十五次会议决议公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司第七届董事会第十五次会议于2017年10月30日召开, 
会议审议通过《关于制定〈江苏恒瑞医药股份有限公司2017年度限制性股票激励计划
(草案)〉及其摘要的议案》, 《关于制定〈江苏恒瑞医药股份有限公司2017年度限制
性股票激励计划实施考核管理办法〉的议案》, 《关于提请股东大会授权董事会办理
公司限制性股票激励计划相关事宜的议案》等事项.
    仅供参考,请查阅当日公告全文.

[2017-10-19](600276)恒瑞医药:2017年第三季度主要财务指标
    基本每股收益(元) 0.8274
    加权平均净资产收益率(%) 17.34
    仅供参考,请查阅当日公告全文.

[2017-10-09](600276)恒瑞医药:公告
    关于公司产品注册申请进展的说明公告
    近日, 有证券公司发布研究报告称"国家食品药品监督管理总局发布'第二十三批
拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单',恒瑞医药马来酸吡咯替尼片的上市申请
以'具有明显临床价值,重大专项'入选".经核实,国家食品药品监督管理总局药品审评
中心近日发布"拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十三批)", 将拟优先审
评的药品注册申请及其申请人予以公示, 公示期5日.公司的马来酸吡咯替尼和马来酸
吡咯替尼片进入该名单.现公司将马来酸吡咯替尼及片有关情况公告如下:
    一,药品信息
    1.药品名称:马来酸吡咯替尼
    剂型:原料药
    受理号:CXHS1700012苏
    申报阶段:生产
    注册分类:化学药品第1类
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司, 上海恒瑞医药有限公司,江苏盛迪医药有限
公司
    2.药品名称:马来酸吡咯替尼片
    剂型:片剂
    受理号:CXHS1700013苏,CXHS1700014苏
    申报阶段:生产
    注册分类:化学药品第1类
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司,上海恒瑞医药有限公司
    二,药品其他相关信息
    2011 年5 月9 日,公司及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递
交临床试验申请并获受理. 该药品可用于治疗人表皮因子受体2(ERBB2)过度表达的晚
期或转移性乳腺癌.
    经查询,目前国外已上市的同类产品EGFR/ERBB2 抑制剂有2 个,商品名分别为Tyk
erb(甲苯磺酸拉帕替尼片)和Gilotrif(马来酸阿法替尼片).Tykerb由葛兰素史克公司
开发,最早于2007 年3 月获FDA 批准,是第一个上市的EGFR/ERBB2 抑制剂,规格为250
mg,在国内已进口上市.Gilotrif由勃林格殷格翰公司开发,最早于2013 年7 月获FDA 
批准,规格为20mg,30mg 和40mg,在国内也已进口上市.2016 年Tykerb全球销售额约为
1.6 亿美元,Gilotrif全球销售额约为3.4 亿美元.
    截至目前,公司在马来酸吡咯替尼及片研发项目上已投入研发费用约5.2亿元人民
币.
    三,主要风险提示
    由于医药产品具有高科技,高风险,高附加值的特点,药品研发容易受到技术,审批
,政策等多方面因素的影响,审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风
险,上述产品存在优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议的风险,且能否成功上
市及上市时间具有不确定性.敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险.
    公司将密切关注该项目的后续进展, 并严格按照相关法律法规及时履行信息披露
义务.有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》,《上海证券报》及上海证券
交易所网站刊登的公告为准.
    特此公告.

[2017-09-27](600276)恒瑞医药:澄清公告
    一,报道简述
    近日,某微信公众号刊载题为"恒瑞医药vs石药集团:中港医药龙头深度对比"的文
章, 文中称"2015年,公司PD-1项目SHR-1210在尚未上市前就有偿许可给美国Incyte公
司,收益2500万美元首付外加7.7亿美元总额里程金.目前该项目被海外合作伙伴Incyt
e公司叫停,但国内临床试验仍在继续,有望成为国产第一家上市的产品."
    二,澄清说明
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"公司")就相关内容进行了核实, 现作澄清
说明如下:
    公司于2015年将PD-1项目(即SHR-1210)有偿许可给美国Incyte公司, Incyte公司
将获得除中国大陆,香港,澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利
.目前, Incyte公司在澳大利亚的I期临床已经重新启动,即将开展下一步临床试验.公
司现在正在国内顺利进行PD-1项目的II,III期临床试验.
    三,风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需开展临
床试验并经国家食品药品监督管理总局审评,审批通过后方可生产上市.由于医药产品
具有高科技,高风险,周期长的特点,药品的前期研发以及产品从研制,临床试验报批到
投产的周期长, 环节多,容易受到一些不确定性因素的影响.公司将积极推进上述研发
项目,并按有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务.公司指定信息披露媒
体为《中国证券报》,《上海证券报》及上海证券交易所网站(),有关
公司信息以上述指定媒体披露信息为准.敬请广大投资者理性投资,注意投资风险.

[2017-09-22](600276)恒瑞医药:关于注销已回购部分股权激励股票的公告
    2017年7月11日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"公司")分别召开第七届董
事会第十二次会议,第七届监事会第九次会议,审议通过了《关于回购注销部分已授出
股权激励股票的议案》.根据《江苏恒瑞医药股份有限公司限制性股权激励计划(草案
)》(以下简称"激励计划")的相关规定,甘百武和李杰因个人绩效考核结果不符合全部
解锁要求, 公司决定回购并注销甘百武股权激励股份5,560股,回购注销李杰股权激励
股份1,235股.详见2017年7月12日《中国证券报》,《上海证券报》和上海证券交易所
网站()的相关公告.
    截至2017年9月21日, 上述限制性股票合计6,795股已过户至公司开立的回购专用
证券账户,并将于2017年9月22日予以注销.注销完成后,公司注册资本由2,816,889,83
3元减至2,816,883,038元.公司将依法办理相关工商变更登记手续.
    仅供参考,请查阅当日公告全文.

[2017-09-12](600276)恒瑞医药:澄清公告
    一,报道简述
    近日,某微信公众号刊载题为"临床试验是否构成专利的使用公开--简评恒瑞无效
烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐A晶型专利无效案"的文章,文中称"上海宣创生物科技有限
公司(下称宣创生物)以侵犯'烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐A晶型及其制备方法和应用'(
专利号:ZL201510398190.1)发明专利权为由,将恒瑞医药诉至北京知识产权法院,请求
法院判令恒瑞医药立即停止侵权行为,即停止生产,销售阿帕替尼,并赔偿经济损失100
万元.恒瑞医药立即向复审委对该专利提出无效申请, 近日复审委做出第33126号无效
审查决定,宣告宣创生物ZL201510398190.1专利权全部无效.至于宣创生物是否会进一
步向北京知识产权法院提起诉讼,我们不得而知."
    二,澄清声明
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞医药"或"公司")就相关报告内容进行
了核实,现作澄清说明如下:
    (一)报道所涉诉讼的相关情况
    1,公司确于2017年3月16日收到北京知识产权法院相关法律文书,获悉宣创生物起
诉称公司侵犯其拥有的ZL201510398190.1号专利权,要求公司停止侵害并赔偿100万元
人民币.截止公告日,法院尚未就该诉讼确定开庭时间,亦未进行审理.
    2, 公司于2017年3月28日向国家知识产权局专利复审委员会(以下简称"专利复审
委员会")提出针对宣创生物的ZL201510398190. 1号专利权的无效宣告请求.专利复审
委员会已于2017年8月31日决定宣创生物的ZL201510398190.1号专利权全部无效.
    3, 由于宣创生物ZL201510398190.1号专利权已被宣告无效,其诉讼请求已无事实
基础,目前尚不知悉宣创生物是否会就公司侵犯其专利权案提出撤诉;亦不知悉宣创生
物是否会就该无效宣告请求决定书向北京市知识产权法院提出诉讼.
    (二)报道所涉药物的相关情况
    1, 报道中所述"阿帕替尼"是公司创新研发的针对晚期胃癌的小分子靶向药物"甲
磺酸阿帕替尼片"的简称,其于2014年10月获得国家食品药品监督管理总局颁发的《新
药证书》及《药品注册批件》.
    2, 公司主营业务涉及药品研发,生产和销售,主要产品涵盖抗肿瘤药,手术麻醉类
用药,造影剂,特殊输液,心血管药等众多领域.公司产品结构优化,不存在对单一药(产
)品过度依赖的情形.报道所涉"甲磺酸阿帕替尼片"2016年销售收入未达到公司最近一
期经审计净资产绝对值的10%, 如果宣创生物诉公司侵犯专利权案出现不利判决,亦不
会影响公司的日常经营发展.
    三,风险提示
    关于媒体报道中所关注内容, 公司充分关注并积极应对,依法维护公司专利权,保
护公司合法权益及股东利益.公司将密切关注案件的后续进展,并根据法律法规的要求
履行信息披露义务.公司指定信息披露媒体为《中国证券报》,《上海证券报》及上海
证券交易所网站(),有关公司信息以上述指定媒体披露信息为准.敬请
广大投资者理性投资,注意投资风险.

[2017-09-05](600276)恒瑞医药:关于获得美国FDA批准文号的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞医药"或"公司")于近日收到美国食品
药品监督管理局(以下简称"FDA")通知, 恒瑞医药向FDA申报的苯磺顺阿曲库铵注射液
简略新药申请(ANDA, 即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准,意味着申请者可
以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准,现将相关情况公告如下:
    一,药品基本情况
    1,药品名称:苯磺顺阿曲库铵注射液
    剂型:注射液
    规格:20mg/10mL
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
    申请事项:ANDA
    ANDA号:209334
    2,药品的其他相关情况
    苯磺顺阿曲库铵注射液可用于手术和其他操作以及重症监护治疗. 作为全麻的辅
助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用, 它可以松弛骨骼肌,使气管插管和机械通
气易于进行.
    目前,美国已上市的同类产品"NIMBEX"由ABBVIE公司开发,恒瑞医药是第三家获批
上市的仿制药公司.根据IMS数据库统计显示, 该产品2016年美国市场销售额为0.51亿
美元,中国市场销售额为1.72亿美元.
    截至目前, 公司在苯磺顺阿曲库铵注射液研发项目上已投入研发费用约1200万元
人民币.
    二,风险提示
    本次苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国FDA批准文号标志着恒瑞医药具备了在美国
市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响.公司将积极推动该产品
在美国市场的上市准备.药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化,汇率波动等
因素的影响,敬请广大投资者谨慎投资,注意防范投资风险.

[2017-08-30](600276)恒瑞医药:2017年半年度主要财务指标
    基本每股收益(元)0.5579加权平均净资产收益率(%)11.98
    仅供参考,请查阅当日公告全文.

[2017-08-15](600276)恒瑞医药:公告
    关于公司及子公司开展药物临床试验的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞医药"或"公司")及子公司上海恒瑞医
药有限公司将于近日开展SHR0302片的Ⅱ期临床试验,现将相关情况公告如下:
    一,药品基本情况
    1,药品名称:SHR0302片
    剂型:片剂
    规格:1mg
    申请事项:新药申请
    注册分类:化学药品第1.1类
    申报阶段:临床
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司,上海恒瑞医药有限公司
    受理号:CXHL1300446苏
    批件号:2015L00342
    审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定, 经审查,本品符合药
品注册的有关要求,同意本品进行临床试验.
    2,药品的其他相关情况
    2013年5月8日, 恒瑞医药及其子公司上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监
督管理局提交临床试验申请并获受理.SHR0302为公司自主研发且具有知识产权的小分
子JAK激酶选择性抑制剂,主要应用于类风湿性关节炎的治疗.
    2012年11月辉瑞开发的托法替尼(tofacitinib,CP-690550)在美国获批上市,进口
托法替尼2017年3月在中国获批上市,是目前唯一一个上市的JAK激酶抑制剂,用于类风
湿性关节炎的二线治疗,由于其对JAK1/2/3均具有较强的抑制作用,临床上发现有贫血
的不良反应.基于此,我公司开发安全性更高的JAK1选择性激酶抑制剂SHR0302.经查询
,目前国内外暂无与本品结构一致的药物上市或注册申报信息.托法替尼2016年全球销
售额约为9.29亿美元, 暂无其国内销售数据.截至目前,公司在该研发项目上已投入研
发费用约2690万元人民币.
    根据我国药品注册相关的法律法规要求, 药物在获得临床试验批件并开展临床试
验后,尚需经国家食品药品监督管理总局审评,审批通过后方可生产上市.
    二,风险提示
    由于医药产品具有高科技, 高风险,周期长的特点,药品的前期研发以及产品从研
制,临床试验报批到投产的周期长,环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广
大投资者谨慎决策, 注意防范投资风险.公司将积极推进上述研发项目,并按有关规定
及时对项目后续进展情况履行信息披露义务.

[2017-08-15](600276)恒瑞医药:关于获得美国FDA批准文号的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞医药"或"公司")于近日收到美国食品
药品监督管理局(以下简称"FDA")通知, 恒瑞医药向FDA申报的多西他赛注射液简略新
药申请(ANDA, 即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准,意味着申请者可以生产
并在美国市场销售该产品)已获得批准,现将相关情况公告如下:
    一,药品基本情况
    1,药品名称:多西他赛注射液
    剂型:注射液
    规格:20mg/1mL,80mg/4mL,160mg/8mL
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
    申请事项:ANDA
    ANDA号:207252
    2,药品的其他相关情况
    2014年6月13日,恒瑞医药向FDA申报多西他赛注射液ANDA并获受理.多西他赛注射
液是一种微管抑制剂.目前被FDA批准适用于治疗乳腺癌, 非小细胞肺癌,前列腺癌,胃
癌,头颈部鳞状细胞癌.
    多西他赛注射液最早由美国赛诺菲公司研发, 1996年5月14日获批上市,商品名为
泰索帝(TAXOTERE).目前已在美国,欧洲,日本,中国等多个国家和地区上市.经查询,国
内进口制剂有原研药赛诺菲的泰索帝获批,国产药品有恒瑞医药,四川美大康佳乐药业
有限公司, 江苏奥赛康药业股份有限公司,齐鲁制药有限公司等18家产品获批.多西他
赛注射液2016年全球市场销售额约9.14亿美元,美国市场销售额约1.15亿美元,中国市
场销售额约3.07亿美元.
    截至目前,公司在多西他赛注射液研发项目上已投入研发费用约1455万元人民币.
    二,风险提示
    本次多西他赛注射液获得美国FDA批准文号标志着恒瑞医药具备了在美国市场销
售该产品的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响.公司将积极推动该产品在美国
市场的上市准备.药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化,汇率波动等因素的
影响,敬请广大投资者谨慎投资,注意防范投资风险.

[2017-08-05](600276)恒瑞医药:公告
    关于公司及子公司开展药物临床试验的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞医药"或"公司")及子公司上海恒瑞医
药有限公司将于近日开展贝伐珠单抗注射液的I/II期临床试验以及注射用甲苯磺酸瑞
马唑仑的III期临床试验.现将相关情况公告如下:
    一,药品基本情况
    (一)贝伐珠单抗注射液
    1,药品名称:贝伐珠单抗注射液
    剂型:注射剂
    规格:4ml:100mg
    注册分类:治疗用生物制品
    申报阶段:临床
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司,上海恒瑞医药有限公司
    受理号:CXSL1400076苏
    批件号:2016L06894
    审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定, 经审查,本品符合药
品注册的有关要求,批准本品进行临床试验.
    2,药品的其他相关情况
    2014年7月14日,恒瑞医药及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局
递交临床试验申请并获受理.贝伐珠单抗注射液可联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗,适
用于转移性结直肠癌患者的治疗
    贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体,由罗氏的子公司基因泰克和中外制
药合作开发,最早于2004年美国FDA批准上市注射液,商品名为Avastin,规格为100mg/4
mL和400mg/16mL, 适应症为转移性结直肠癌,随后陆续批准用于治疗非小细胞肺癌,恶
性胶质瘤,转移性肾细胞癌等多种适应症.目前已在全球多个国家上市销售.
    经查询,国内已有罗氏的贝伐珠单抗注射液进口获批,商品名为安维汀,规格为100
mg/4mL和400mg/16mL.国内有上海恒瑞, 正大天晴,华兰基因工程三家提交贝伐珠单抗
注射液的临床注册申请.
    贝伐珠单抗注射液2016年中国市场销售额约为7035万美元,全球市场销售额约为5
9亿美元.
    截至目前,公司在该研发项目上已投入研发费用约为1962万元人民币.
    根据我国药品注册相关的法律法规要求, 药物在获得临床试验批件并开展临床试
验后,尚需经国家食品药品监督管理总局审评,审批通过后方可生产上市.
    (二)注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
    1,药品名称:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
    剂型:注射剂
    规格:50mg(按C21H19BrN4O2·C7H8O3S计)
    注册分类:原化学药品第1.1类
    申报阶段:临床
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司,上海恒瑞医药有限公司
    受理号:CXHB1600098苏
    批件号:2017L02248
    审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定, 经审查,本品符合药
品注册的有关要求,同意本品进行III期临床试验.
    2,药品的其他相关情况
    2012年3月9日, 恒瑞医药及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局
递交药品注册申请并获受理.2016年12月9日, 公司及上海恒瑞医药有限公司向江苏省
食品药品监督管理局递交补充申请III期临床并获受理.注射用甲苯磺酸瑞马唑仑属于
苯二氮卓类,是一种短效的GABAa受体激动剂,适用于择期手术中的全身麻醉.
    瑞马唑仑是Paion AG开发的短效GABA-A受体激动剂,该药是一种超速效的镇定/麻
醉药, 结合了咪达唑仑的安全性与异丙酚的有效性,用于作为手术麻醉剂.专利报道瑞
马唑仑游离碱不稳定,Paion AG开发的为苯磺酸盐,目前处于III期临床研究.因该产品
尚未上市,暂无相关销售金额数据.
    恒瑞医药和上海恒瑞医药有限公司经过大量的前期筛选和研究工作, 开发瑞马唑
仑的甲苯磺酸盐, 其理化特性具有很多令人满意的优点,另一方面,甲苯磺酸盐的毒性
低于苯磺酸盐,这对临床患者来说无疑是提高了安全性.
    经查询, 目前仅有恒瑞医药提交的甲苯磺酸瑞马唑仑及制剂临床注册申请和宜昌
人福药业提交的苯磺酸瑞马唑仑及注射剂的临床注册申请.
    截至目前, 公司在注射用甲苯磺酸瑞马唑仑研发项目上已投入研发费用约3396万
元人民币.
    根据我国药品注册相关的法律法规要求, 药物在获得临床试验批件并开展临床试
验后,尚需经国家食品药品监督管理总局审评,审批通过后方可生产上市.
    二,风险提示
    由于医药产品具有高科技, 高风险,周期长的特点,药品的前期研发以及产品从研
制,临床试验报批到投产的周期长,环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广
大投资者谨慎决策, 注意防范投资风险.公司将积极推进上述研发项目,并按有关规定
及时对项目后续进展情况履行信息披露义务.

[2017-08-05](600276)恒瑞医药:关于获得审批意见通知件和药物临床试验批件的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞医药"或"公司")及子公司江苏盛迪医
药有限公司, 上海恒瑞医药有限公司近日收到国家食品药品监督管理总局(以下简称"
国家食药监总局")核准签发的《审批意见通知件》.另, 恒瑞医药,上海恒瑞医药有限
公司收到国家食药监总局核准签发的《药物临床实验批件》,并将于近期开展I期临床
试验.现将相关情况公告如下:
    一,药品基本情况
    1,药品名称:SHR1459
    剂型:原料药
    申请事项:国产药品注册
    注册分类:化学药品
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司, 江苏盛迪医药有限公司,上海恒瑞医药有限
公司
    受理号:CXHL1600293
    批件号:2017L04412
    审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定, 经审查,本品符合药
品注册的有关要求,批准本品制剂进行临床试验.
    2,药品名称:SHR1459片
    剂型:片剂
    申请事项:国产药品注册
    注册分类:化学药品第1类
    申报阶段:临床
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司,上海恒瑞医药有限公司
    规格   受理号      批件号
    25mg  CXHL1600294 2017L04413
    100mg CXHL1600295 2017L04414
    审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定, 经审查,本品符合药
品注册的有关要求,批准本品进行临床试验.
    3,药品的其他相关情况
    2016年11月28日,恒瑞医药,上海恒瑞医药有限公司和江苏盛迪医药有限公司向江
苏省食品药品监督管理局递交药品注册申请并获受理. SHR1459是一种小分子BTK抑制
剂,拟用于B细胞淋巴瘤和类风湿性关节炎的治疗.
    SHR1459属于激酶抑制剂, 通过选择性抑制BTK激酶,抑制B细胞活化,增殖和存活,
进而抑制B细胞淋巴瘤生长.同时, 抑制BTK激酶可抑制转录因子活化,减少炎症因子释
放,进而缓解类风湿性关节炎.
    全球唯一一个上市的BTK抑制剂为伊布替尼(ibrutinib),2013年获得美国FDA的批
准, 用于B细胞淋巴瘤的治疗.与已上市的伊布替尼相比,公司开发的SHR1459临床前体
内外药效和伊布替尼相当,而且SHR1459具有靶点特异性好,对激酶的选择性强,口服生
物利用度高等特点, 预计将降低或消除伊布替尼在临床上表现出的不良反应,将在B细
胞淋巴癌和类风湿性关节炎等领域发挥治疗优势.
    本品为化1类新药, 国内外暂无与本品结构一致的药物上市或注册申报信息,亦无
本品国内外销售金额.伊布替尼2016年全球销售额约为21亿美元.
    截至目前,公司在该研发项目上已投入研发费用约1941万元人民币.
    根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需开展临
床试验并经国家食药监总局审评,审批通过后方可生产上市.
    二,风险提示
    由于医药产品具有高科技, 高风险,高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从
研制,临床试验报批到投产的周期长,环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请
广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险.公司将按国家有关规定积极推进上述研发项
目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务.

[2017-07-28](600276)恒瑞医药:关于开展药物临床试验的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞医药"或"公司")将于近日开展海曲泊
帕乙醇胺片的III期临床试验,现将相关情况公告如下:
    一,药品基本情况
    1,药品名称:海曲泊帕乙醇胺片
    剂型:片剂
    注册分类:化学药品第1.1类
    申报阶段:临床
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
    规格                   受理号          批件号
    2.5mg(以海曲泊帕计) CXHB1500025苏 2015L04423
    5mg(以海曲泊帕计)   CXHB1500026苏 2015L04424
    审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》, 经审查,本品符合药品注册的有
关规定,同意本品进行II期,III期临床试验.
    2,药品的其他相关情况
    2011年2月12日,恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交临床试验申请并获受
理.2015年2月5日,公司向江苏省食品药品监督管理局递交补充申请II,III期临床并获
受理. 海曲泊帕乙醇胺片是一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPOR)
激动剂,主要用于治疗对糖皮质激素类药物,免疫球蛋白或脾切除疗效欠佳的慢性原发
免疫性血小板减少症(ITP).
    艾曲泊帕(Eltrombopag, PROMACTA?)是葛兰素史克公司研发的非肽类TPO激动剂,
于2008年11月20日获美国FDA批准上市.虽然艾曲泊帕优势明显,但副作用依然存在.艾
曲泊帕最常见的严重不良反应是出血,且绝大多数出血反应都发生于停药后.另外艾曲
泊帕易引起肝脏毒性,肝脏损伤和骨髓纤维化.因此为了寻找更加高效,低毒的TPO激动
剂,公司对艾曲泊帕进行了一系列结构的修饰,研究开发具有自主知识产权的高选择性
TPOR激动剂海曲泊帕.
    本品是公司自主研发的化1.1类创新药,因此国内外均未见本品其他申报及注册信
息,故亦无国内外本品销售金额.艾曲泊帕2016年全球销售金额为6.02亿美元.
    截至目前,公司在该研发项目上已投入研发费用约4778万元人民币.
    根据我国药品注册相关的法律法规要求, 药物在获得临床试验批件并开展临床试
验后,尚需经国家食品药品监督管理总局审评,审批通过后方可生产上市.
    二,风险提示
    由于医药产品具有高科技, 高风险,周期长的特点,药品的前期研发以及产品从研
制,临床试验报批到投产的周期长,环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广
大投资者谨慎决策, 注意防范投资风险.公司将积极推进上述研发项目,并按有关规定
及时对项目后续进展情况履行信息披露义务.

[2017-07-25](600276)恒瑞医药:公告
    关于公司主要产品新进入国家医保目录的补充公告
    根据《人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险, 工伤保险和
生育保险药品目录乙类范围的通知》(人社部发[2017]54号), 江苏恒瑞医药股份有限
公司(以下简称"公司")主要产品甲磺酸阿帕替尼片新进入国家医保目录,公司已于201
7年7月21日在上海证券交易所网站发布临时公告.现对该产品具体情况补充如下:
    一,产品情况
    甲磺酸阿帕替尼片是公司创新研发的针对晚期胃癌的小分子靶向药物. 2014年本
品获批上市, 是首个治疗胃癌的小分子VEGFR2(血管内皮细胞生长因子受体2)抑制剂.
研究表明甲磺酸阿帕替尼主要通过竞争ATP抑制与血管生成密切相关的酪氨酸激酶受
体KDR活性,抑制肿瘤血管生成,从而发挥其抗肿瘤作用.
    以血管内皮细胞生长因子受体为靶点的抗肿瘤治疗现已成为肿瘤研究中十分活跃
的领域.2005年12月20日,美国拜耳公司生产的索拉非尼(solafeinib)批准作为晚期肾
细胞癌的治疗药物在美国上市, 是全球第一个上市的小分子VEGFR酪氨酸激酶抑制剂.
索拉非尼2016年中国销售额约3180.9万美元,全球销售额约5.14亿美元.进口索拉非尼
已在中国获批上市,国内有天晴,齐鲁等13家企业提交索拉非尼片申报生产的注册申请
.甲磺酸阿帕替尼2016年国内销售额约为8亿元人民币, 目前国内外没有甲磺酸阿帕替
尼的注册申报信息.
    二,对公司的影响
    甲磺酸阿帕替尼片进入国家医保目录将有利于该产品的销售, 对公司经营业绩的
影响暂无法估计,预计短期不会对公司的业绩产生重大影响.敬请广大投资者谨慎投资
,注意防范投资风险.

[2017-07-21](600276)恒瑞医药:公告
    关于公司主要产品新进入国家医保目录的公告
    根据《人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险, 工伤保险和
生育保险药品目录乙类范围的通知》(人社部发[2017]54号), 江苏恒瑞医药股份有限
公司(以下简称"公司")主要产品甲磺酸阿帕替尼片新进入国家医保目录. 该产品具体
情况如下:
    一,产品情况
    药品名称:甲磺酸阿帕替尼片
    注册类别:化学药品第1.1类
    药品分类:抗肿瘤药及免疫调节剂-蛋白激酶抑制剂
    医保分类:乙类
    编号:TX17
    剂型:口服常释剂型
    独家品种:是
    医保支付标准:136元(250mg/片);185.5元(375mg/片);204.15元(425mg/片).
    功能主治:限既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管
结合部腺癌患者.
    二,对公司的影响
    甲磺酸阿帕替尼片进入国家医保目录将有利于该产品的销售, 对公司经营业绩的
影响暂无法估计,预计短期不会对公司的业绩产生重大影响.敬请广大投资者谨慎投资
,注意防范投资风险.

[2017-07-20](600276)恒瑞医药:关于部分股权激励股票第三次解锁的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司本次解锁股票数量:4,024,089股;上市流通时间:2017
年7月25日.
    仅供参考,请查阅当日公告全文.

[2017-07-15](600276)恒瑞医药:关于获得药物临床试验批件的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞医药"或"公司")于近日收到国家食品
药品监督管理总局(以下简称"国家食药监总局")核准签发的《药物临床试验批件》, 
现将相关情况公告如下:
    一,药品基本情况
    1,药品名称:盐酸伊立替康脂质体注射液
    剂型:注射剂
    规格:8ml:40mg
    申请事项:国产药品注册
    注册分类:(原)化学药品第3.4类
    申报阶段:临床
    受理号:CXHL1502462苏
    批件号:2017L04358
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
    审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定, 经审查,本品符合药
品注册的有关要求,批准本品开展针对胰腺癌适应症的临床试验.
    2,药品的其他相关情况
    2015年12月18日, 恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获
受理.盐酸伊立替康脂质体注射剂是拓扑异构酶1的抑制剂被包载在一个磷脂双分子层
囊泡或脂质体中,本品联合氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸,可用于治疗已使用吉西他滨化疗
不佳的转移性胰腺癌.
    国外上市的盐酸伊立替康脂质体注射液商品名为Onivyde,由Merrimack,施维雅合
作开发,于2015年10月22日获美国FDA批准,并于2016年10月在欧盟获批,适应症为与氟
尿嘧啶和亚叶酸合用用于治疗已经使用吉西他滨化疗不佳的晚期胰腺癌患者.
    恒瑞医药于2008年开始研究盐酸伊立替康脂质体注射液, 于2013年10月获得国家
食药监总局临床批件,批件号2013L02065,目前正在开展成人转移性结直肠癌的临床试
验,本次获批事项为新增的胰腺癌适应症.
    经查询,目前国内暂无盐酸伊立替康脂质体注射剂获批上市.2006年智擎生技制药
提交进口临床注册申请,已获批件,但一直未见其报产.2011年至2017年齐鲁制药,江苏
奥赛康药业等5家国内企业提交临床注册申请.
    2016年盐酸伊立替康脂质体注射剂全球销售额约为6521万美元.
    截至目前, 公司在盐酸伊立替康脂质体注射液研发项目上已投入研发费用约2065
万元人民币.
    根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需开展临
床试验并经国家食药监总局审评,审批通过后方可生产上市.
    二,风险提示
    由于医药产品具有高科技, 高风险,高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从
研制,临床试验报批到投产的周期长,环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请
广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险.公司将按国家有关规定积极推进上述研发项
目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务.

[2017-07-15](600276)恒瑞医药:关于获得药物上市许可的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海恒瑞医药有限公司(以下简称"上海恒瑞"
或"公司")于近日分别收到英国, 德国及荷兰药监局签发的书面通知,批准公司吸入用
地氟烷在各国的上市申请.现将相关情况公告如下:
    一,药品基本情况
    1,药品名称:吸入用地氟烷
    剂型:吸入剂
    规格:240mL
    申请事项:上市
    申请人:上海恒瑞医药有限公司
    受理号:NL/H/3600/001/DC
    结论:批准该产品上市申请
    2,药品的其他相关情况
    2015年10月, 上海恒瑞通过非集中审批程序(DCP)向英国,德国及荷兰药监局提交
了吸入用地氟烷的上市申请并获受理.地氟烷的麻醉作用机制尚未完全明确,有报道指
出地氟烷具有对GABAA受体介导的GABA作用的增强以及对双孔钾离子通道家族的TRESK
的活化作用.地氟烷吸入剂适用于住院和门诊成年,婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉
.
    经查询, 目前在中国及美国除原研公司美国百特外,无地氟烷仿制药获批上市.地
氟烷商品名为优宁(Suprane),美国百特公司最早于1992年获美国FDA批准上市销售,目
前已在欧盟, 南美,台湾,日本,韩国等多个国家和地区上市,中国食品药品监督管理总
局也已批准其在国内上市.上海恒瑞从2012年开始开展吸入用地氟烷的研究,目前已申
报了中国(受理号CYHS1401639),美国(ANDA 208234)及欧盟(英国,德国及荷兰)的上市
申请,目前已在英国,德国及荷兰获得批准,美国尚在审评中,中国的上市申请已经获得
优先审评公示.
    2016年吸入用地氟烷全球市场销售额约26974.2万美元.
    截至目前,公司在地氟烷研发项目上已投入研发费用约3020万元人民币.
    二,风险提示
    本次吸入用地氟烷获得英国, 德国及荷兰的药物上市许可标志着公司具备了在英
国, 德国及荷兰市场销售该产品的资格,将对公司拓展市场带来积极影响,公司将积极
推动该产品的上市销售.药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化,汇率波动等
因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险.

[2017-07-12](600276)恒瑞医药:第七届董事会第十二次会议决议公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司第七届董事会第十二次会议于2017年7月11日召开,会
议审议通过《关于部分股权激励股票第三次解锁的议案》, 《关于回购注销部分已授
出股权激励股票的议案》.
    仅供参考,请查阅当日公告全文.

[2017-06-29](600276)恒瑞医药:关于注销已回购部分股权激励股票的公告
    2017年5月4日, 江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"公司")分别召开第七届董
事会第十次会议,第七届监事会第七次会议,审议通过了《关于回购注销部分已授出股
权激励股票的议案》. 根据《江苏恒瑞医药股份有限公司限制性股权激励计划(草案)
》(以下简称"激励计划")的相关规定,高峰和张克平因离职已不符合激励条件,公司决
定回购并注销高峰股权激励股份3.6036万股, 回购注销张克平股权激励股份1.5444万
股.详见2017年5月5日《中国证券报》,《上海证券报》和上海证券交易所网站(http:
//www.sse.com.cn)的相关公告.
    2017年6月9日,公司分别召开第七届董事会第十一次会议,第七届监事会第八次会
议,审议通过了《关于调整限制性股票回购数量及回购价格的议案》.根据激励计划的
相关规定, 公司发生派发股票红利,股份拆细或缩股,配股,派息等事宜,限制性股票的
回购数量和价格应做相应的调整.公司2016年度利润分配方案实施后,高峰限制性股票
回购数量调整为43,243股,张克平限制性股票回购数量调整为18,533股,回购价格调整
为8元/股.详见2017年6月10日《中国证券报》, 《上海证券报》和上海证券交易所网
站()的相关公告.
    截至2017年6月28日,上述限制性股票合计6.1776万股已过户至公司开立的回购专
用证券账户,并将于2017年6月29日予以注销.注销完成后,公司注册资本由2,816,951,
609元减至2,816,889,833元.公司将依法办理相关工商变更登记手续.
    仅供参考,请查阅当日公告原文.

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